Forgalomba hozatal engedélyezése

A forgalomba hozatali engedélyezési eljárás során szakmai hatóság értékeli az új szer minőségét, relatív ártalmatlanságát és hatásosságát. Megfelelés esetén pedig a készítményt államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítja. Az értékelésre és az engedélyezésre az OGYI jogosult. Az alábbi engedély típusok lehetségesek:

MRP engedély

olyan készítmény esetén, amely a beadás időpontjában már legalább egy tagországban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.

DCP engedély

olyan készítmény esetén, amely a beadás időpontjában még egyetlen tagországban sem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.

Nemzeti engedély

a forgalomba hozatali engedély csak Magyarországra érvényes

EU engedély

az összes tagállamban érvényes engedély. 2010 Januárjától csak elektronikus un. eCTD formátumban lehetséges beadványokat küldeni a hatóságnak. Az eCTD a regisztrációs dokumentumok egy elektronikus formátuma az ICH ecTD leirás 3.2 verziója és a EU Module 1 specifikáció szerint.

Terméket hozna forgalomba? Ne töltse tovább idejét kereséssel! A hivatalos eljárásokat, termék dokumentáció elkészítését, gyakorlott szakértőinkkel átvállaljuk Öntől! Hívjon okostelefonról