A hatékony piacfelügyelet érdekében a termékinformációs dokumentációt egy, a Közösség területén meghatározott címen, a termékinformációs dokumentáció helye szerinti tagállam illetékes hatósága számára könnyen hozzáférhetővé kell tenni.
A termékinformációs dokumentációnak tartalmaznia kell minden szükséges adatot az azonosításra, a minőségre, az emberi egészség biztonságára és a kozmetikai terméktől elvárt hatásokra vonatkozóan. Különösen fontos, hogy a termékinformáció tartalmazza a kozmetikai termék biztonsági értékelésének elvégzését tanúsító biztonsági jelentést.
A dokumnetációval kapcsolatos általános szabályokon túlmenően adott termékkel kapcsolatban segítségre van szüksége a dokumentáció összeállításához, vegye fel kapcsolatot velünk telefonon (okostelefonon ezt a linket használva) vagy az alábbi weboldalon.
BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS, TERMÉKINFORMÁCIÓS DOKUMENTÁCIÓ, BEJELENTÉS
Biztonsági értékelés
- Annak igazolására, hogy a kozmetikai termék megfelel a 3. cikkben foglaltaknak, a felelős személy a kozmetikai termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítja, hogy a kozmetikai terméket a vonatkozó adatok alapján biztonsági szempontból értékelték, és a kozmetikai termékről az I. melléklettel összhangban biztonsági jelentést állítottak ki.
A felelős személy biztosítja, hogy:
- a) a biztonsági értékelés során figyelembe vegyék a kérdéses kozmetikai termék felhasználási célját, valamint a a végső összetétel egyes összetevőivel szembeni előrelátható rendszeres expozíciót;
- b) a biztonsági értékelés során megfelelő, a bizonyítékok mérlegelésén alapuló megközelítést alkalmaznak valamennyi létező forrásból származó adat felülvizsgálatára;
- c) a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentést a termék forgalomba hozatalát követően szerzett további releváns információk ismeretében aktualizálják.
Az első albekezdést azokra a kozmetikai termékekre is alkalmazni kell, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.
A Bizottság, az összes érdekelt féllel szorosan együttműködve, megfelelő iránymutatásokat fogad el annak érdekében, hogy a vállalkozások, különösen a kis- és középvállalkozások meg tudjanak felelni az I. mellékletben megállapított követelményeknek. Az iránymutatásokat a 32. cikk (2) bekezdésében foglalt szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.
- A kozmetikai terméknek az I. melléklet B. része szerinti biztonsági értékelését olyan személy végezheti, aki egyetemi gyógyszerészeti, toxikológiai, orvostudományi vagy ezekkel rokon tudományok terén végzett elméleti és gyakorlati tanulmányok vagy a tagállamok által ezzel egyenértékűnek elismert képzés elvégzését igazoló oklevéllel vagy hivatalos képesítéssel rendelkezik.
- Az (1) bekezdés szerinti biztonsági értékelésben említett és a kozmetikai termék biztonsági értékelése céljából, 1988. június 30. után végzett nem klinikai biztonsági tanulmányoknak meg kell felelniük a tanulmány elvégzésekor érvényben lévő, a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveiről szóló közösségi jogszabályoknak vagy a Bizottság vagy az ECHA által ezekkel egyenértékűnek tekintett nemzetközi szabványoknak.
Termékinformációs dokumentáció
- A kozmetikai termék forgalomba hozatalakor a felelős személy vezeti az arra vonatkozó termékinformációs dokumentációt. A termékinformációs dokumentációt az utolsó kozmetikai terméktétel forgalomba hozatalának időpontjától számított 10 évig kell megőrizni.
- A termékinformációs dokumentációnak a következő információkat és adatokat kell tartalmaznia, amelyeket szükség szerint aktualizálni kell:
- a) a kozmetikai termék leírása, amely lehetővé teszi, hogy a termékinformációs dokumentáció egyértelműen megfeleltethető legyen a kozmetikai termékkel;
- b) a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a kozmetikai termékről kiállított biztonsági jelentés;
- c) a gyártási folyamat leírása, valamint nyilatkozat a 8. cikkben előírt helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelésről;
- d) ha azt a termék jellege vagy hatása indokolja, a kozmetikai terméktől várt hatás igazolása;
- e) a kozmetikai termék vagy összetevői kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozó, a gyártó, meghatalmazottjai vagy szállítói által végzett állatkísérletekre vonatkozó adatok, beleértve a harmadik államok jogszabályi követelményeinek betartása céljából végzett bármilyen állatkísérletet.
- A felelős személy a címkén feltüntetett saját címén, elektronikus vagy egyéb formában könnyen hozzáférhetővé teszi a termékinformációs dokmumentációt azon tagállam illetékes hatósága számára, ahol a dokumentációt tárolják.
- Az e cikk (1)–(3) bekezdésében foglalt követelményeket kell alkalmazni azokra a kozmetikai termékekre is, amelyeket a 76/768/EGK irányelv alapján jelentettek be.
Együttműködés a termékinformációs dokumentáció ellenőrzésével kapcsolatban
Azon tagállam illetékes hatósága, ahol a kozmetikai terméket forgalmazzák, megkeresheti azon tagállam illetékes hatóságát, amelyben könnyű hozzáférést biztosítottak a termékinformációs dokumentációhoz, hogy igazolja, hogy a termékinformációs dokumentáció teljesíti a 11. cikk (2) bekezdésében meghatározott követelményeket és, hogy az abban szereplő információ egyértelműen bizonyítja a kozmetikai termék biztonságosságát.
A felkérést benyújtó illetékes hatóságnak indokolnia kell kérését.
E kérés alapján a megkeresett illetékes hatóság indokolatlan késedelem nélkül és a sürgősséget figyelembe véve elvégzi az ellenőrzést, és tájékoztatja a megkereső illetékes hatóságot vizsgálata eredményeiről.
I. MELLÉKLET
A KOZMETIKAI TERMÉKEK BIZTONSÁGI JELENTÉSE
A kozmetikai termékek biztonsági jelentése legalább a következőket foglalja magában:
A. RÉSZ – A kozmetikai termékekre vonatkozó biztonsági információk
- A kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetétele
A kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetétele, beleértve az anyag kémiai azonosítását (kémiai név, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, ahol lehetséges) és rendeltetési céljátk. Illat- és aromakompozíciók esetében a vegyület neve és kódszáma, továbbá a szállító azonosítása;
- A kozmetikai termék fizikai/kémiai jellemzői és stabilitása
Az anyagok vagy keverékek, valamint a kozmetikai termék fizikai és kémiai tulajdonságai.
A kozmetikai termék stabilitása az ésszerűen előrelátható tárolási körülmények mellett.
- Mikrobiológiai minőség
Az anyag vagy keverék és a kozmetikai termék mikrobiológiai előírása. Különösen figyelni kell a szem körül, általában nyálkahártyán, sérült bőrön, három évnél fiatalabb gyerekeknél, időseknél vagy fokozott immunreakciót mutató személyeknél használt kozmetikumokra.
Az eltartósíthatósági vizsgálat eredményei.
- Szennyeződések, nyomok, tájékoztatás a csomagolóanyagról
Az anyagok és keverékek tisztasága.
A tiltott anyagok nyomokban való jelenléte esetén annak igazolása, hogy jelenlétük technikailag elkerülhetetlen.
A csomagolóanyag lényeges tulajdonságai, különös tekintettel tisztaságukra és stabilitásukra.
- Rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használat
A termék rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használata. A megállapításokat indokolni kell, különösena címkén feltüntetett figyelmeztetések és magyarázatok tekintetében.
- A kozmetikai termék expozíciója
A kozmetikai termék expozíciójának adatai, figyelembe véve az 5. szakaszban tett megállapításokat a következőkkel kapcsolatban:
- Az alkalmazás helye(i);
- Az alkalmazás területe(i);
- A felhasznált termék mennyisége;
- A használat időtartama és gyakorisága;
- Az expozíció rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható módja(i);
- A lakossági célcsoport (vagy az expozíciónak kitett csoport). Figyelembe kell venni Egy bizonyos csoport lehetséges expozícióját is.
Az expozíció kiszámításánál tekintettel kell lenni a toxikológiai hatásokra is (pl. az expozíciót egyes esetekben a bőr egységnyi területére vagy a test egységnyi tömegére kell kiszámítani). A közvetlen felhasználástól eltérő alkalmazásból eredő másodlagos expozíció lehetőségét is tekintetbe kell venni (pl. spray nem szándékos belélegzése, ajakon használandó termékek véletlen szervezetbe kerülése stb.).
Külön figyelembe kell venni, hogy a részecskeméret hogyan befolyásolhatja az expozíciót.
- Az anyagokra vonatkozó expozíció
A kozmetikai termékben található anyagokrevonatkozó, a toxikológiai határértékeket figyelembe vevő expozíciós adatok, figyelembe véve a 6. szakaszban leírt információkat.
- Az anyagok toxikológiai profilja
A 18. cikk sérelme nélkül a kozmetikai készítményben lévő anyag toxikológiai profilja, valamennyi toxikológiai határértékre vonatkozóan. Különös figyelmet kell fordítani a lokális toxoticás értékekre (bőr- és szemirritáció), a bőrallergiára, és UV-abszorbció esetén a fény által kiváltott toxicitásra.
Az abszorpció valamennyi jelentős toxikológiai lehetőségét és a szisztematikus hatásokat figyelembe kell venni, és a nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintje (NOAEL) alapján ki kell számítani a biztonsági határt (MoS). Ezek figyelembe vételének hiányát megfelelően igazolni kell.
Különös figyelemet kell fordítani a toxikológiai profilra irányuló minden lehetséges hatásra, amelynek kiváltói:
- részecskeméret, beleértve a nanoanyagokat;
- a felhasznált anyagok vagy nyersanyagok szennyeződései; és
- az anyagok közötti kölcsönhatás.
Minden interpolációt megfelelően alá kell támasztani és igazolni kell.
Az információforrást pontosan meg kell határozni.
- Nemkívánatos hatások és súlyos nemkívánatos hatások
A kozmetikai termék, vagy amennyiben releváns, más kozmetikai termék által kiváltott nemkívánatos hatásokról és súlyos nemkívánatos hatásokról rendelkezésre álló valamennyi adat. Idetartoznak a statisztikai adatok is.
- Tájékoztatás a kozmetikai termékről
Egyéb relevéns információ, pl. meglévő tanulmányok önkéntesektől vagy az egyéb érintett területeken végzett kockázatelemezések megfelelően megerősített és alátámasztott következtetései.
B. RÉSZ – A kozmetikai termék biztonsági értékelése
- Értékelési következtetések
Nyilatkozat a kozmetikai termék biztonságosságáról a 3. cikk vonatkozásában.
- A címkén szereplő figyelmeztetések és használati utasítások
Nyilatkozat a különleges figyelmeztetések és használati utasítások címkézésről a 19. cikk (1) bekezdésnek d) pontjának megfelelően.
- Indoklás
Az 1. szakaszban meghatározott következtetések és a 2. szakaszban szereplő nyilatkozat értékeléséhez vezető tudományos érvelés magyarázata. Ennek a magyarázatnak az A. részben meghatározott leírásokon kell alapulnia. Amennyiben szükséges, a biztonsági határokat is értékelni kell, és meg kell vitatni.
Különleges értékelésnek kell alávetni többek között a három év alatti gyermekeknek szánt kozmetikai termékeket és a kizárólag külső használatra szánt intim higiéniai termékeket.
A kozmetikai termékeket alkotó anyagok lehetséges kölcsönhatásait is vizsgálni kell.
A különböző toxikológiai profilok figyelembe vételét vagy mellőzését kellőképpen alá kell támasztani.
A kozmetikai termék biztonságosságát érintő stabilitási hatásokat megfelelőképpen figyelembe kell venni.
- Az ellenőrző személy képzettsége és a B. részre vonatkozó jóváhagyás
A biztonsági ellenőr neve és címe.
A biztonsági ellenőr végzettségének igazolása.
Keltezés és a biztonsági ellenőr aláírása.
További részletek
